藥食同源中藥材通關手續全流程解析與操作指南

藥食同源中藥材（如枸杞、山藥、紅棗等）兼具食品與藥品屬性，其進口需同時滿足藥品監管和食品安全雙重標準。此類產品通關流程復雜，涉及多部門協同審核。本文從資質準入、分類申報、標簽合規等維度，詳解藥食同源中藥材通關核心要點及操作策略。

一、藥食同源中藥材的界定與政策依據

1. 官方目錄范圍

• 食品用途：需符合《食品安全國家標準》；

• 藥品用途：若標注藥用功效，則需按藥品申報并取得《藥品注冊證》。

• 定義：根據國家衛健委發布的《既是食品又是藥品的物質目錄》，共納入102種物質，如人參（限5年及以下人工種植）、阿膠、百合等；

• 雙重屬性：

2. 分類申報原則

• 按食品進口：無需藥品批文，但不得宣稱療效；

• 按藥品進口：需藥品資質，可標注功能主治。

• 用途決定監管路徑：

二、進口企業資質與準入要求

1. 基礎資質

• 食品用途：

• 食品經營許可證（含預包裝食品）；

• 進口食品收貨人備案（海關總署系統）；

• 藥品用途：

• 藥品經營許可證（中藥材/飲片類）；

• 進口藥品備案憑證（NMPA簽發）。

2. 專項要求

• 種植/加工證明：

• 人工種植品種（如人參）需出口國官方出具《種植基地備案證明》；

• 炮制類產品（如熟地黃）需提供符合《中國藥典》的工藝說明。

• 物種合規：

• 涉及CITES物種（如石斛），需瀕危物種進出口證明；

• 新資源食品（如瑪咖）需衛健委安全性評估報告。

三、通關核心文件與申報流程

1. 文件清單

• 通用文件：

• 商業發票、裝箱單、提單；

• 原產地證（如東盟Form E享受零關稅）；

• 食品用途附加文件：

• 出口國官方《衛生證書》（證明符合中國GB標準）；

• 營養成分檢測報告（蛋白質、脂肪、碳水化合物等）；

• 中文標簽預審合格證明（海關標簽管理系統備案）；

• 藥品用途附加文件：

• NMPA《進口藥品通關單》；

• 藥典標準檢測報告（如黃芪甲苷含量≥0.04%）。

2. 申報流程

1. 分類申報：

• 按食品申報：HS編碼參考 1211.2990（其他用作香料的植物）；

• 按藥品申報：HS編碼參考 1211.9011（未加工人參）；

2. 海關查驗重點：

• 食品類：農殘（如毒死蜱≤0.01mg/kg）、添加劑（如二氧化硫殘留）；

• 藥品類：有效成分含量、重金屬（鉛≤5.0mg/kg）。

• 核對實物與標簽宣稱的一致性（如食品用途不得標注“補氣養血”）；

• 抽樣檢測指標：

3. 合格放行：

• 食品類獲取《入境貨物檢驗檢疫證明》；

• 藥品類需額外取得《進口藥品檢驗報告書》。

四、標簽合規與包裝要求

1. 標簽設計規范

• 食品用途：

• 強制標注：品名、原產國、營養成分表、生產日期；

• 禁止標注：疾病預防/治療功能（如“降血糖”）；

• 藥品用途：

• 強制標注：功能主治、用法用量、批準文號；

• 警示語：“本品為中藥，請在醫師指導下使用”。

2. 包裝特殊要求

• 食品類：

• 預包裝需符合GB 7718標準（字體高度≥1.8mm）；

• 非零售包裝需注明“僅限食品加工用”；

• 藥品類：

• 最小銷售包裝需印有藥品追溯碼；

• 外包裝須防潮、避光（如鋁箔袋+干燥劑）。

五、高頻風險與風控策略

1. 屬性混淆導致退運

• 風險：食品標簽含藥用宣稱被海關判定為“偽報”；

• 對策：申報前提交標簽至海關預審，明確產品用途。

2. 檢測指標超標

• 風險：出口國與中國標準差異（如歐盟允許的農殘高于中國）；

• 對策：合同約定以中國標準為驗收條件，要求出口方提供CNAS檢測報告。

3. 物種鑒定爭議

• 風險：誤將非目錄內物種申報為藥食同源（如普通枸杞與黑枸杞混淆）；

• 對策：委托第三方機構（如中國檢科院）出具《物種鑒定證書》。

六、成本優化與時效管理

• 關稅優惠：

• 東盟產地證（Form E）享受零關稅（如印尼燕窩）；

• RCEP協定國（如韓國高麗參）關稅逐年遞減；

• 檢測整合：

• 食品與藥品檢測項目重疊部分（如重金屬）合并送檢，降低成本；

• 通關加速：

• AEO認證企業適用“兩步申報”，先提貨后繳稅；

• 優先選擇上海洋山港“生鮮綠色通道”，縮短查驗時間。

結語
藥食同源中藥材通關需精準把握“食”與“藥”的監管邊界，企業應建立從原料采購、檢測到標簽設計的全流程合規體系。建議優先選擇熟悉雙屬性申報的專業代理，并利用自貿區政策（如上海自貿區“跨境食品監管創新”）降低運營成本，實現高效合規進口。

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